一、設(shè)定依據(jù)
《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》（2000年1月4日國務(wù)院令第276號，2014年3月7日予以修改）第三十一條：從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營的，經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)向所在地設(shè)區(qū)的市級人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門申請經(jīng)營許可并提交其符合本條例第二十九條規(guī)定條件的證明資料。
 

海南第三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證延續(xù)（告知承諾制）辦理

二、受理條件
（一）申請人必須是依法在工商部門登記的企業(yè)。根據(jù)1987年公布的《民法通則》，個體工商戶歸類為公民（自然人），不是企業(yè)。個體工商戶不能申請《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》。

（二）申請企業(yè)已在?？谑腥〉谩夺t(yī)療器械經(jīng)營許可證》。
 
三、辦理材料
（一）《醫(yī)療器械經(jīng)營許可延續(xù)申請表》
（二）營業(yè)執(zhí)照
（三）法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人的身份證明、學(xué)歷或者職稱證明復(fù)印件
（四） 組織機構(gòu)與部門設(shè)置說明（含人員花名冊）
（五） 經(jīng)營范圍、經(jīng)營方式說明
（六）經(jīng)營場所、庫房地址的地理位置圖、平面圖（須標(biāo)明實際尺寸）、房屋產(chǎn)權(quán)證明文件或者租賃協(xié)議（附房屋產(chǎn)權(quán)證明文件）復(fù)印件
（七）經(jīng)營設(shè)施、設(shè)備目錄
（八） 經(jīng)營質(zhì)量管理制度、工作程序等文件目錄
（九）計算機信息管理系統(tǒng)基本情況介紹和功能說明
（十） 經(jīng)辦人授權(quán)證明
（十一）申請材料真實性的自我保證聲明
（十二）《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》原件
 
四、辦理流程
（一）選擇代辦機構(gòu)：選擇一家在海南三亞地區(qū)具有豐富經(jīng)驗和良好信譽的代辦機構(gòu)。比如易企算（海南）會計事務(wù)所有限公司。

（二）準(zhǔn)備申請材料：代辦機構(gòu)會協(xié)助企業(yè)準(zhǔn)備延續(xù)第三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證所需的申請材料。

（三）提交申請：代辦機構(gòu)會將準(zhǔn)備好的申請材料提交給三亞市負(fù)責(zé)醫(yī)療器械經(jīng)營許可證審批的部門，通常是三亞市營商環(huán)境建設(shè)局（三亞市行政審批服務(wù)局）或類似機構(gòu)。

（四）受理與審查：審批部門在收到申請后，會對申請材料進(jìn)行受理和審查。

（五）審批決定與證件頒發(fā)：經(jīng)過審查后，如果企業(yè)符合延續(xù)條件，審批部門將作出準(zhǔn)予延續(xù)的決定，并頒發(fā)新的第三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證。

以上流程僅為一般性描述，具體流程可能因地區(qū)政策、代辦機構(gòu)服務(wù)內(nèi)容等因素而有所不同。

 
五、辦理時限：2個工作日.
 
六、代辦機構(gòu)：易企算（海南）會計事務(wù)所有限公司
 

                
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