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發(fā)布日期:2024-05-08?瀏覽次數(shù):1211
電話/微信:19943344499一、設(shè)定依據(jù)
《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》(2000年1月4日國務(wù)院令第276號(hào),2014年3月7日予以修改)第三十一條:從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營的,經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)向所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門申請(qǐng)經(jīng)營許可并提交其符合本條例第二十九條規(guī)定條件的證明資料。
第三類《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》核發(fā)(告知承諾制)
二、受理?xiàng)l件
1. 申請(qǐng)人必須是依法在工商部門登記的企業(yè)。根據(jù)1987年公布的《民法通則》,個(gè)體工商戶歸類為公民(自(自然人),不是企業(yè)。個(gè)體工商戶不能申請(qǐng)《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》。
三、辦理材料
1. 經(jīng)營場所、庫房地址的地理位置圖、平面圖(須標(biāo)明實(shí)際尺寸)、房屋產(chǎn)權(quán)證明文件或者租賃協(xié)議(附房屋產(chǎn)權(quán)證明文件)復(fù)印件
2. 經(jīng)營設(shè)施、設(shè)備目錄
3. 經(jīng)營質(zhì)量管理制度、工作程序等文件目錄
4. 組織機(jī)構(gòu)與部門設(shè)置說明(含人員花名冊(cè))
5. 計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)基本情況介紹和功能說明
6. 經(jīng)辦人授權(quán)證明
7. 申請(qǐng)材料真實(shí)性的自我保證聲明
四、辦理流程
1. 前期準(zhǔn)備:選擇代辦機(jī)構(gòu);咨詢與評(píng)估。
2. 準(zhǔn)備申請(qǐng)材料。
3. 提交申請(qǐng):代辦機(jī)構(gòu)對(duì)申請(qǐng)材料進(jìn)行初步審核,確保材料的完整性和準(zhǔn)確性;代辦機(jī)構(gòu)將審核后的申請(qǐng)材料提交給海南省藥品監(jiān)督管理局或三亞市市場監(jiān)督管理局(具體根據(jù)企業(yè)所在地確定)。
4. 相關(guān)部門受理申請(qǐng)后,對(duì)申請(qǐng)材料進(jìn)行形式審查;根據(jù)需要,相關(guān)部門會(huì)組織人員到實(shí)際場地進(jìn)行勘察,以核實(shí)企業(yè)的經(jīng)營場所、貯存條件等是否符合要求;對(duì)申請(qǐng)企業(yè)所經(jīng)營的產(chǎn)品進(jìn)行審核,確保產(chǎn)品符合相關(guān)法律法規(guī)的要求。
5. 審批與發(fā)證:審批決定;領(lǐng)證與公示。
五、辦理時(shí)限:5個(gè)工作日.
六、代辦機(jī)構(gòu):易企算(海南)會(huì)計(jì)事務(wù)所有限公司
報(bào)價(jià)方式:微信報(bào)價(jià)
聯(lián)系人:高煒 聯(lián)系電話:19943344499(微信同號(hào))
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