一、設(shè)定依據(jù)
《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》（2000年1月4日國務(wù)院令第276號(hào)，2014年3月7日予以修改）第三十一條：從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營的，經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)向所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門申請(qǐng)經(jīng)營許可并提交其符合本條例第二十九條規(guī)定條件的證明資料。
 

第三類《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》核發(fā)（告知承諾制）

二、受理?xiàng)l件
1. 申請(qǐng)人必須是依法在工商部門登記的企業(yè)。根據(jù)1987年公布的《民法通則》，個(gè)體工商戶歸類為公民（自（自然人），不是企業(yè)。個(gè)體工商戶不能申請(qǐng)《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》。
 
三、辦理材料
1. 經(jīng)營場所、庫房地址的地理位置圖、平面圖（須標(biāo)明實(shí)際尺寸）、房屋產(chǎn)權(quán)證明文件或者租賃協(xié)議（附房屋產(chǎn)權(quán)證明文件）復(fù)印件
2. 經(jīng)營設(shè)施、設(shè)備目錄
3. 經(jīng)營質(zhì)量管理制度、工作程序等文件目錄
4. 組織機(jī)構(gòu)與部門設(shè)置說明（含人員花名冊(cè)）
5. 計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)基本情況介紹和功能說明
6. 經(jīng)辦人授權(quán)證明
7. 申請(qǐng)材料真實(shí)性的自我保證聲明
 
四、辦理流程

1. 前期準(zhǔn)備：選擇代辦機(jī)構(gòu)；咨詢與評(píng)估。

2. 準(zhǔn)備申請(qǐng)材料。

3. 提交申請(qǐng)：代辦機(jī)構(gòu)對(duì)申請(qǐng)材料進(jìn)行初步審核，確保材料的完整性和準(zhǔn)確性；代辦機(jī)構(gòu)將審核后的申請(qǐng)材料提交給海南省藥品監(jiān)督管理局或三亞市市場監(jiān)督管理局（具體根據(jù)企業(yè)所在地確定）。

4. 相關(guān)部門受理申請(qǐng)后，對(duì)申請(qǐng)材料進(jìn)行形式審查；根據(jù)需要，相關(guān)部門會(huì)組織人員到實(shí)際場地進(jìn)行勘察，以核實(shí)企業(yè)的經(jīng)營場所、貯存條件等是否符合要求；對(duì)申請(qǐng)企業(yè)所經(jīng)營的產(chǎn)品進(jìn)行審核，確保產(chǎn)品符合相關(guān)法律法規(guī)的要求。

5. 審批與發(fā)證：審批決定；領(lǐng)證與公示。

五、辦理時(shí)限：5個(gè)工作日.
 
六、代辦機(jī)構(gòu)：易企算（海南）會(huì)計(jì)事務(wù)所有限公司

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聯(lián)系人：高煒      聯(lián)系電話：19943344499（微信同號(hào)） 
                
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