一、設(shè)定依據(jù)
《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》（2000年1月4日國務(wù)院令第276號，2014年3月7日予以修改）第三十一條：從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營的，經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)向所在地設(shè)區(qū)的市級人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門申請經(jīng)營許可并提交其符合本條例第二十九條規(guī)定條件的證明資料。

海南第三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證變更（告知承諾制）辦理

二、受理條件
1. 申請人必須是依法在工商部門登記的企業(yè)。根據(jù)1987年公布的《民法通則》，個體工商戶歸類為公民（自然人），不是企業(yè)。個體工商戶不能申請《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》。

2.申請企業(yè)已在海口市取得《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》。
 
三、辦理材料
1. 第三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可事項行政審批告知承諾書
2. 《醫(yī)療器械經(jīng)營許可變更申請表》
3. 營業(yè)執(zhí)照
4. 經(jīng)營范圍、經(jīng)營方式說明
5. 經(jīng)營場所、庫房地址的地理位置圖、平面圖（須標(biāo)明實際尺寸）、房屋產(chǎn)權(quán)證明文件或者租賃協(xié)議（附房屋產(chǎn)權(quán)證明文件）復(fù)印件
6. 經(jīng)營設(shè)施、設(shè)備目錄
7. 經(jīng)辦人授權(quán)證明
8. 《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》原件
9. 申請材料真實性的自我保證聲明
 
四、辦理流程

1. 咨詢與委托：聯(lián)系代辦機構(gòu)；簽訂委托協(xié)議。

2. 準(zhǔn)備材料：根據(jù)告知承諾制的要求，企業(yè)按需準(zhǔn)備材料。

3. 提交申請：資料審核；遞交申請。

4. 受理與審查：受理申請；告知承諾制審查。

5. 審批與發(fā)證：審批決定；領(lǐng)取新證。

 
五、辦理時限：2個工作日.
 
六、代辦機構(gòu)：易企算（海南）會計事務(wù)所有限公司

                
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