海南海口一類醫(yī)療器械產品變更代辦
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發(fā)布日期：2021-06-01?瀏覽次數(shù)：735
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一、設定依據(jù)
《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》（國務院令第650號 2014年6月1日起實施）第二章 醫(yī)療器械產品注冊與備案
第八條 一類醫(yī)療器械實行產品備案管理，二類、三類醫(yī)療器械實行產品注冊管理。
第十條 一類醫(yī)療器械產品備案，由備案人向所在地設區(qū)的市級人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門提交備案資料。其中，產品檢驗報告可以是備案人的自檢報告；臨床評價資料不包括臨床試驗報告，可以是通過文獻、同類產品臨床使用獲得的數(shù)據(jù)證明該醫(yī)療器械安全、有效的資料。
海南一類醫(yī)療器械產品變更辦理
二、受理條件
申請變更的一類醫(yī)療器械已取得《一類醫(yī)療器械備案憑證》《一類醫(yī)療器械備案信息表》。
三、辦理材料
（一）《一類醫(yī)療器械備案變更申請表》
（二） 變化情況說明
（三）產品技術要求
（四）產品檢驗報告
（五）安全風險分析報告
（六）產品說明書及最小銷售單元標簽設計樣稿
（七）生產制造信息
（八）營業(yè)執(zhí)照
（九）經(jīng)辦人授權證明
（十）符合性聲明
（十一）《一類醫(yī)療器械備案憑證》及信息表原件
四、辦理流程
（一）前期準備：確定變更內容；選擇代辦機構；簽訂委托協(xié)議。
（二）提交申請材料
（三）審核與審批
（四）后續(xù)跟進：代辦機構協(xié)助領取變更后的備案憑證，并交付給申請人；更新產品信息；持續(xù)監(jiān)管。
以上流程僅為一般性的參考，實際操作中可能因具體政策、法規(guī)和代辦機構的不同而有所差異。
五、辦理時限：2個工作日.
六、代辦機構：易企算（海南）會計事務所有限公司
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