一、設(shè)定依據(jù)

《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》（國務(wù)院令第 650 號，2014 年 6 月 1 日起實(shí)施）第二章對醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊與備案作出了明確規(guī)定：

第八條：明確一類醫(yī)療器械實(shí)行產(chǎn)品備案管理，二類、三類醫(yī)療器械實(shí)行產(chǎn)品注冊管理。這一規(guī)定構(gòu)建了我國醫(yī)療器械分類管理的基本框架，依據(jù)醫(yī)療器械風(fēng)險程度的不同，實(shí)施差異化的管理措施。一類醫(yī)療器械風(fēng)險程度低，采用備案管理既能保障其安全、有效，又能簡化程序，提高監(jiān)管效率，促進(jìn)醫(yī)療器械行業(yè)的創(chuàng)新發(fā)展。

第十條：詳細(xì)闡述了一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案的具體流程。對于國內(nèi)生產(chǎn)企業(yè)，由備案人向所在地設(shè)區(qū)的市級人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門提交備案資料。這體現(xiàn)了屬地管理原則，便于地方監(jiān)管部門對企業(yè)進(jìn)行日常監(jiān)督和管理。而向我國境內(nèi)出口一類醫(yī)療器械的境外生產(chǎn)企業(yè)，需由其在我國境內(nèi)設(shè)立的代表機(jī)構(gòu)或者指定我國境內(nèi)的企業(yè)法人作為代理人，向國務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門提交備案資料和備案人所在國（地區(qū)）主管部門準(zhǔn)許該醫(yī)療器械上市銷售的證明文件。這一規(guī)定充分考慮了境外企業(yè)的特殊性，確保進(jìn)口醫(yī)療器械的質(zhì)量安全。同時，強(qiáng)調(diào)備案資料載明的事項(xiàng)發(fā)生變化時，應(yīng)當(dāng)向原備案部門變更備案，以保證備案信息的準(zhǔn)確性和及時性，維護(hù)醫(yī)療器械市場的規(guī)范秩序。

海南一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案辦理

二、受理?xiàng)l件

申報備案的產(chǎn)品需滿足以下條件：

符合醫(yī)療器械定義及風(fēng)險分類：產(chǎn)品必須符合《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》中對醫(yī)療器械的定義，即能夠單獨(dú)或者組合使用于人體的儀器、設(shè)備、器具、材料或者其他物品，包括所需要的軟件，其用于人體體表及體內(nèi)的作用不是用藥理學(xué)、免疫學(xué)或者代謝的手段獲得，但是可能有這些手段參與并起一定的輔助作用；其使用旨在達(dá)到對疾病的預(yù)防、診斷、治療、監(jiān)護(hù)、緩解等預(yù)期目的。并且，該產(chǎn)品應(yīng)屬于風(fēng)險程度低，實(shí)行常規(guī)管理可以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。這一條件從產(chǎn)品本質(zhì)和風(fēng)險特性兩個方面，明確了一類醫(yī)療器械備案的適用范圍。

在規(guī)定產(chǎn)品目錄內(nèi)：申請備案的產(chǎn)品應(yīng)屬于國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布的一類醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄和相應(yīng)體外診斷試劑分類子目錄中的一類醫(yī)療器械。產(chǎn)品目錄的制定是基于對醫(yī)療器械風(fēng)險評估和監(jiān)管需求，企業(yè)申報的產(chǎn)品必須在目錄范圍內(nèi)，才能進(jìn)行一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案，確保監(jiān)管的針對性和有效性。

遵循安全有效基本要求及數(shù)據(jù)規(guī)范：申請人或者備案人辦理備案，應(yīng)當(dāng)遵循醫(yī)療器械安全有效基本要求，這是醫(yī)療器械行業(yè)的核心準(zhǔn)則。在產(chǎn)品研制過程中，要保證研制過程規(guī)范，所有數(shù)據(jù)真實(shí)、完整和可溯源。規(guī)范的研制過程能夠確保產(chǎn)品質(zhì)量的穩(wěn)定性和可靠性，真實(shí)、完整且可溯源的數(shù)據(jù)則為產(chǎn)品的安全性和有效性提供了有力支撐，便于監(jiān)管部門審查和后續(xù)的質(zhì)量追溯。

資料語言要求：辦理備案的資料應(yīng)當(dāng)使用中文。這是為了確保監(jiān)管部門能夠準(zhǔn)確理解和審查備案資料，避免因語言障礙導(dǎo)致的信息誤解。若資料是根據(jù)外文資料翻譯的，應(yīng)當(dāng)同時提供原文，以便在需要時進(jìn)行對照核實(shí)。此外，引用未公開發(fā)表的文獻(xiàn)資料時，應(yīng)當(dāng)提供資料所有者許可使用的證明文件，以保證資料來源的合法性和合規(guī)性。

資料真實(shí)性責(zé)任：申請人、備案人對資料的真實(shí)性負(fù)責(zé)。醫(yī)療器械產(chǎn)品關(guān)系到公眾的生命健康安全，備案資料的真實(shí)性是保障產(chǎn)品質(zhì)量的基礎(chǔ)。企業(yè)必須對提交的所有資料的真實(shí)性作出承諾，并承擔(dān)相應(yīng)的法律責(zé)任，這有助于提高企業(yè)的誠信意識，維護(hù)醫(yī)療器械備案工作的嚴(yán)肅性。

三、辦理材料

《一類醫(yī)療器械備案表》：由備案人填寫的規(guī)范表格，詳細(xì)記錄產(chǎn)品的基本信息，如產(chǎn)品名稱、型號規(guī)格、結(jié)構(gòu)組成、預(yù)期用途、備案人信息等。該表格是備案申請的核心文件，為監(jiān)管部門了解產(chǎn)品全貌提供了基礎(chǔ)資料。

安全風(fēng)險分析報告：需對產(chǎn)品在正常使用和故障狀態(tài)下可能產(chǎn)生的風(fēng)險進(jìn)行全面分析，包括風(fēng)險的識別、評估和控制措施。通過詳細(xì)的安全風(fēng)險分析，證明產(chǎn)品的風(fēng)險程度處于可接受范圍，符合一類醫(yī)療器械風(fēng)險程度低的特點(diǎn)，保障產(chǎn)品使用的安全性。

產(chǎn)品技術(shù)要求：明確產(chǎn)品的性能指標(biāo)、檢驗(yàn)方法、術(shù)語和定義等技術(shù)內(nèi)容。產(chǎn)品技術(shù)要求是產(chǎn)品質(zhì)量的重要標(biāo)準(zhǔn)，確保產(chǎn)品在生產(chǎn)、檢驗(yàn)和使用過程中有明確的技術(shù)依據(jù)，保證產(chǎn)品質(zhì)量的一致性和穩(wěn)定性。

產(chǎn)品檢驗(yàn)報告：可以是自檢報告或具有資質(zhì)的醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具的檢驗(yàn)報告。檢驗(yàn)報告應(yīng)依據(jù)產(chǎn)品技術(shù)要求進(jìn)行檢驗(yàn)，對產(chǎn)品的各項(xiàng)性能指標(biāo)進(jìn)行檢測，驗(yàn)證產(chǎn)品是否符合技術(shù)要求，為產(chǎn)品的質(zhì)量提供客觀的檢驗(yàn)依據(jù)。

臨床評價資料：應(yīng)收集同類產(chǎn)品臨床使用情況的信息，或進(jìn)行適當(dāng)?shù)呐R床驗(yàn)證。通過臨床評價資料，證明產(chǎn)品在臨床使用中的安全性和有效性，為產(chǎn)品的上市提供臨床依據(jù)。

產(chǎn)品說明書及最小銷售單元標(biāo)簽設(shè)計(jì)樣稿：產(chǎn)品說明書應(yīng)清晰、準(zhǔn)確地描述產(chǎn)品的預(yù)期用途、使用方法、注意事項(xiàng)、禁忌等內(nèi)容，以便用戶正確使用產(chǎn)品。最小銷售單元標(biāo)簽設(shè)計(jì)樣稿應(yīng)包含產(chǎn)品名稱、型號規(guī)格、生產(chǎn)企業(yè)、生產(chǎn)日期、有效期等關(guān)鍵信息，確保產(chǎn)品在銷售和使用過程中的信息可追溯性。

生產(chǎn)制造信息：包括生產(chǎn)工藝流程、生產(chǎn)場地、生產(chǎn)設(shè)備等信息。生產(chǎn)制造信息能夠展示企業(yè)的生產(chǎn)能力和條件，確保產(chǎn)品能夠按照既定的技術(shù)要求和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行生產(chǎn)。

營業(yè)執(zhí)照：備案人需提供營業(yè)執(zhí)照副本，證明其具備合法的經(jīng)營資格，能夠獨(dú)立承擔(dān)民事責(zé)任，從事醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營活動。

經(jīng)辦人授權(quán)證明：備案人應(yīng)出具授權(quán)委托書，明確授權(quán)經(jīng)辦人辦理一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案事宜的權(quán)限和范圍。授權(quán)證明需包含備案人名稱、法定代表人信息、經(jīng)辦人姓名、身份證號碼、授權(quán)事項(xiàng)、授權(quán)期限等關(guān)鍵信息，并由備案人法定代表人簽字或蓋章確認(rèn)，確保經(jīng)辦人的行為代表備案人的意愿。

符合性聲明：備案人需聲明產(chǎn)品符合醫(yī)療器械安全有效基本要求，以及相關(guān)法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范的要求。符合性聲明是備案人對產(chǎn)品質(zhì)量和合規(guī)性的承諾，體現(xiàn)了企業(yè)的責(zé)任意識。

四、辦理流程

申請籌備階段：備案人深入研究辦理指南，明確各項(xiàng)辦理材料的具體要求和標(biāo)準(zhǔn)。組建專業(yè)的申請籌備團(tuán)隊(duì)，安排專人負(fù)責(zé)收集、整理材料。對材料進(jìn)行嚴(yán)格的內(nèi)部審核，確保《一類醫(yī)療器械備案表》填寫規(guī)范、內(nèi)容完整；安全風(fēng)險分析報告全面客觀；產(chǎn)品技術(shù)要求準(zhǔn)確清晰；產(chǎn)品檢驗(yàn)報告真實(shí)有效；臨床評價資料充分合理；產(chǎn)品說明書及最小銷售單元標(biāo)簽設(shè)計(jì)樣稿規(guī)范合規(guī)；生產(chǎn)制造信息詳細(xì)準(zhǔn)確；營業(yè)執(zhí)照真實(shí)且在有效期內(nèi)；經(jīng)辦人授權(quán)證明合法有效；符合性聲明明確清晰。同時，對產(chǎn)品的研制過程和質(zhì)量控制情況進(jìn)行全面自查，確保符合受理?xiàng)l件。

提交申請階段：將準(zhǔn)備齊全且審核無誤的申請材料提交至海南所在地設(shè)區(qū)的市級人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門指定的受理窗口或通過線上政務(wù)平臺進(jìn)行提交?，F(xiàn)場提交時，按照材料清單順序整理材料，確保材料整齊有序，并攜帶所有材料原件供工作人員當(dāng)場核對，提高提交效率和準(zhǔn)確性。線上提交時，嚴(yán)格按照系統(tǒng)要求的格式、大小等標(biāo)準(zhǔn)上傳清晰、規(guī)范的材料電子版，確保材料上傳成功且可正常讀取。

初步審核階段：食品藥品監(jiān)督管理部門收到申請材料后，立即啟動初步審核程序。主要從三個方面進(jìn)行審查：一是材料完整性審核，仔細(xì)對照材料清單，逐一檢查是否存在任何材料缺失情況，若發(fā)現(xiàn)材料不齊，及時通過電話、短信或線上平臺反饋等方式通知備案人補(bǔ)充，明確告知需補(bǔ)充的材料內(nèi)容和補(bǔ)充期限。二是格式規(guī)范性審核，檢查各項(xiàng)材料的格式是否符合相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)，如《一類醫(yī)療器械備案表》的格式、報告的格式、說明書的格式等，對格式不符合要求的材料，指導(dǎo)備案人進(jìn)行修改。三是內(nèi)容真實(shí)性審核，對材料中的各項(xiàng)信息進(jìn)行比對核實(shí)，包括產(chǎn)品基本信息、技術(shù)指標(biāo)、風(fēng)險分析、臨床評價等內(nèi)容是否真實(shí)可靠、數(shù)據(jù)是否前后一致、邏輯是否合理等，如發(fā)現(xiàn)信息虛假、數(shù)據(jù)矛盾等問題，及時反饋給備案人并要求整改。一般情況下，食品藥品監(jiān)督管理部門會在收到申請后的 1 個工作日內(nèi)完成初步審核，并將審核結(jié)果及時反饋給備案人。

復(fù)核階段：對于通過初步審核的申請，食品藥品監(jiān)督管理部門將進(jìn)行復(fù)核。復(fù)核內(nèi)容包括對產(chǎn)品技術(shù)要求、安全風(fēng)險分析報告等關(guān)鍵材料的再次審查，確保產(chǎn)品的技術(shù)指標(biāo)和風(fēng)險控制措施符合一類醫(yī)療器械的標(biāo)準(zhǔn)。同時，可能會對生產(chǎn)制造信息進(jìn)行實(shí)地核查，檢查生產(chǎn)場地、設(shè)備等是否與提交材料一致，生產(chǎn)工藝流程是否規(guī)范。復(fù)核旨在進(jìn)一步確認(rèn)產(chǎn)品的安全性、有效性和合規(guī)性，確保備案產(chǎn)品符合相關(guān)法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)要求，一般在初步審核通過后的 1 個工作日內(nèi)完成。

備案決定階段：食品藥品監(jiān)督管理部門結(jié)合初步審核和復(fù)核的結(jié)果，嚴(yán)格依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》以及其他相關(guān)法律法規(guī)、政策標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行全面、綜合的審查。若申請?jiān)诟鱾€方面均符合所有要求，將給予備案，并發(fā)放《**類醫(yī)療器械備案憑證》；若存在不符合項(xiàng)，將以書面形式詳細(xì)通知備案人具體的問題所在及整改要求，明確整改期限和復(fù)查方式。備案決定通常在復(fù)核完成后的 1 個工作日內(nèi)完成。

結(jié)果通知及領(lǐng)證階段：食品藥品監(jiān)督管理部門及時將備案結(jié)果以電話、短信或書面通知等方式告知備案人。若備案獲得批準(zhǔn)，詳細(xì)告知備案人領(lǐng)取《**類醫(yī)療器械備案憑證》的時間、地點(diǎn)及所需攜帶的手續(xù)，如是否需要攜帶其他補(bǔ)充材料、繳納相關(guān)費(fèi)用等信息。若備案未通過，備案人需高度重視審批部門提出的整改要求，積極組織力量進(jìn)行整改，整改完成后按照規(guī)定重新提交申請，重新申請流程與初次申請相同，但需特別注意在規(guī)定時間內(nèi)提交補(bǔ)充材料或整改后的材料，確保備案辦理工作順利推進(jìn)。

五、辦理時限

正常情況下，辦理時限為 2 個工作日。但需特別注意，若申請材料存在問題需要補(bǔ)充或修改，或者復(fù)核過程中發(fā)現(xiàn)需要進(jìn)一步核實(shí)的情況，辦理時間將相應(yīng)延長。具體延長時長取決于問題的復(fù)雜程度和整改所需時間，食品藥品監(jiān)督管理部門會與備案人保持密切溝通，及時、準(zhǔn)確地告知辦理進(jìn)度，讓備案人隨時了解辦理狀態(tài)，以便合理安排生產(chǎn)經(jīng)營活動。

六、代辦機(jī)構(gòu)

易企算（海南）會計(jì)事務(wù)所有限公司可提供專業(yè)的代辦服務(wù)。

豐富經(jīng)驗(yàn)：公司在海南**類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案辦理領(lǐng)域積累了豐富的實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)，熟悉辦理流程中的每一個環(huán)節(jié)和要點(diǎn)。能夠精準(zhǔn)把握食品藥品監(jiān)督管理部門的審核標(biāo)準(zhǔn)和要求，為備案人提供專業(yè)、有效的指導(dǎo)，大大提高備案成功率。

專業(yè)團(tuán)隊(duì)：擁有一支由資深醫(yī)療器械行業(yè)顧問、財(cái)稅專家組成的專業(yè)團(tuán)隊(duì)，團(tuán)隊(duì)成員具備扎實(shí)的專業(yè)知識和豐富的實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)。他們不僅能夠協(xié)助備案人準(zhǔn)備齊全、規(guī)范的申請材料，還能為備案人提供醫(yī)療器械行業(yè)咨詢、質(zhì)量管理體系建設(shè)、財(cái)稅籌劃等全方位的服務(wù)，助力備案人在**類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案辦理及后續(xù)生產(chǎn)經(jīng)營中順利開展業(yè)務(wù)。

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