一、設(shè)定依據(jù)
《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》（國(guó)務(wù)院令第650號(hào) 2014年6月1日起實(shí)施）第二章　醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)與備案 　

（一）第八條　一類醫(yī)療器械實(shí)行產(chǎn)品備案管理，二類、三類醫(yī)療器械實(shí)行產(chǎn)品注冊(cè)管理。 

（二）第十條　一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案，由備案人向所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門提交備案資料。其中，產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告可以是備案人的自檢報(bào)告；臨床評(píng)價(jià)資料不包括臨床試驗(yàn)報(bào)告，可以是通過(guò)文獻(xiàn)、同類產(chǎn)品臨床使用獲得的數(shù)據(jù)證明該醫(yī)療器械安全、有效的資料。向我國(guó)境內(nèi)出口一類醫(yī)療器械的境外生產(chǎn)企業(yè)，由其在我國(guó)境內(nèi)設(shè)立的代表機(jī)構(gòu)或者指定我國(guó)境內(nèi)的企業(yè)法人作為代理人，向國(guó)務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門提交備案資料和備案人所在國(guó)（地區(qū)）主管部門準(zhǔn)許該醫(yī)療器械上市銷售的證明文件。備案資料載明的事項(xiàng)發(fā)生變化的，應(yīng)當(dāng)向原備案部門變更備案。
 

海南一類醫(yī)療器械產(chǎn)品補(bǔ)發(fā)辦理

二、受理?xiàng)l件
（一）《一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案憑證補(bǔ)發(fā)申請(qǐng)表》：所填寫項(xiàng)目應(yīng)填寫齊全、準(zhǔn)確，填寫內(nèi)容與《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》和原《一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案憑證》一致。

（二）原備案憑證的有效性：需確認(rèn)原《一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案憑證》確已遺失或損毀，且該憑證在有效期內(nèi)。

三、辦理材料

（一）《一類醫(yī)療器械備案補(bǔ)發(fā)表》

（二） 遺失情況說(shuō)明

（三） 遺失聲明

（四）《一類醫(yī)療器械備案憑證》及信息表

（五） 符合性聲明

（六）證明性文件

（七）經(jīng)辦人授權(quán)證明和經(jīng)辦人身份證原件及復(fù)印件 
 
四、辦理流程
（一）前期咨詢與準(zhǔn)備：咨詢溝通；材料準(zhǔn)備。

（二)材料審核與提交：材料審核；提交申請(qǐng)。

（三）備案跟蹤與反饋：備案跟蹤；反饋結(jié)果。

（四）后續(xù)服務(wù)：咨詢服務(wù)；持續(xù)支持。

五、辦理時(shí)限：2個(gè)工作日.
 
六、代辦機(jī)構(gòu)：易企算（海南）會(huì)計(jì)事務(wù)所有限公司

易企算（海南）會(huì)計(jì)事務(wù)所  www.dmores.cn

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