一、設(shè)定依據(jù)
《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》（國務(wù)院令第650號 2014年6月1日起實施）第三章　醫(yī)療器械生產(chǎn) 第二十條　從事醫(yī)療器械生產(chǎn)活動，應(yīng)當(dāng)具備下列條件： 　　

 （一）有與生產(chǎn)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的生產(chǎn)場地、環(huán)境條件、生產(chǎn)設(shè)備以及專業(yè)技術(shù)人員；

 （二）有對生產(chǎn)的醫(yī)療器械進行質(zhì)量檢驗的機構(gòu)或者專職檢驗人員以及檢驗設(shè)備； 　　

 （三）有保證醫(yī)療器械質(zhì)量的管理制度； 　　

 （四）有與生產(chǎn)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的售后服務(wù)能力； 　　

 （五）產(chǎn)品研制、生產(chǎn)工藝文件規(guī)定的要求。 　　

第二十一條　從事一類醫(yī)療器械生產(chǎn)的，由生產(chǎn)企業(yè)向所在地設(shè)區(qū)的市級人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門備案并提交其符合本條例第二十條規(guī)定條件的證明資料。

海南一類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)備案補發(fā)辦理

二、受理條件
申請企業(yè)已在?？谑腥〉谩兑活愥t(yī)療器械生產(chǎn)備案憑證》。

三、辦理材料
1. 《一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案憑證補發(fā)表》
2. 營業(yè)執(zhí)照
3. 法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人的身份證明文件
4. 遺失聲明承諾書
5. 經(jīng)辦人授權(quán)證明
6. 申請材料真實性的自我保證聲明
 
四、辦理流程
1. 咨詢與委托：企業(yè)與代辦機構(gòu)進行初步溝通，了解補發(fā)備案憑證的具體要求和流程；企業(yè)決定委托代辦機構(gòu)后，雙方簽訂委托協(xié)議，明確服務(wù)內(nèi)容、費用及雙方責(zé)任等事項。

2. 資料準(zhǔn)備：代辦機構(gòu)協(xié)助企業(yè)收集、整理并準(zhǔn)備補發(fā)申請所需的各類資料。

3. 申請?zhí)峤唬捍k機構(gòu)代表企業(yè)向三亞市相關(guān)行政管理部門（如市場監(jiān)督管理局或行政審批服務(wù)局）提交補發(fā)申請。

4. 溝通協(xié)調(diào)：在申請過程中，代辦機構(gòu)與政府部門進行溝通協(xié)調(diào)，解決可能出現(xiàn)的問題和障礙；代辦機構(gòu)及時將申請進度和結(jié)果反饋給企業(yè)，確保企業(yè)了解整個申請過程。

5. 領(lǐng)取新證：一旦申請獲得批準(zhǔn)，代辦機構(gòu)將代表企業(yè)領(lǐng)取新的一類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)備案憑證。

 
五、辦理時限：2個工作日.
 
六、代辦機構(gòu)：易企算（海南）會計事務(wù)所有限公司

                
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