一、設(shè)定依據(jù)
《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》（國(guó)務(wù)院令第650號(hào) 2014年6月1日起實(shí)施）第三章　醫(yī)療器械生產(chǎn)  第二十條　從事醫(yī)療器械生產(chǎn)活動(dòng)，應(yīng)當(dāng)具備下列條件： 　

（一）有與生產(chǎn)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的生產(chǎn)場(chǎng)地、環(huán)境條件、生產(chǎn)設(shè)備以及專業(yè)技術(shù)人員；

（二）有對(duì)生產(chǎn)的醫(yī)療器械進(jìn)行質(zhì)量檢驗(yàn)的機(jī)構(gòu)或者專職檢驗(yàn)人員以及檢驗(yàn)設(shè)備； 　　

（三）有保證醫(yī)療器械質(zhì)量的管理制度； 　　

（四）有與生產(chǎn)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的售后服務(wù)能力； 　　

（五）產(chǎn)品研制、生產(chǎn)工藝文件規(guī)定的要求。 　　

第二十一條　從事一類醫(yī)療器械生產(chǎn)的，由生產(chǎn)企業(yè)向所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門備案并提交其符合本條例第二十條規(guī)定條件的證明資料。
 
二、受理?xiàng)l件
1. 已取得一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案憑證；

2.有與生產(chǎn)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的生產(chǎn)場(chǎng)地、環(huán)境條件、生產(chǎn)設(shè)備以及專業(yè)技術(shù)人員；

3.有對(duì)生產(chǎn)的醫(yī)療器械進(jìn)行質(zhì)量檢驗(yàn)的機(jī)構(gòu)或者專職檢驗(yàn)人員以及檢驗(yàn)設(shè)備；

4.有保證醫(yī)療器械質(zhì)量的管理制度；

5.有與生產(chǎn)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的售后服務(wù)能力；

6.符合產(chǎn)品研制、生產(chǎn)工藝文件規(guī)定的要求。
 
三、辦理材料
1. 《一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案表》
2. 營(yíng)業(yè)執(zhí)照
3. 法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人的身份證明文件
4. 生產(chǎn)、質(zhì)量和技術(shù)負(fù)責(zé)人的身份、學(xué)歷職稱證明文件
5. 生產(chǎn)管理、質(zhì)量檢驗(yàn)崗位從業(yè)人員、學(xué)歷職稱一覽表
6. 生產(chǎn)場(chǎng)地的證明文件（有特殊生產(chǎn)環(huán)境要求的，還應(yīng)提交設(shè)施、環(huán)境的證明文件）
7. 主要生產(chǎn)設(shè)備和檢驗(yàn)設(shè)備目錄
8. 質(zhì)量手冊(cè)和程序文件
9. 工藝流程圖
10. 所生產(chǎn)產(chǎn)品的醫(yī)療器械備案憑證及信息表
11. 經(jīng)備案的產(chǎn)品技術(shù)要求
12. 經(jīng)辦人授權(quán)證明
13. 申請(qǐng)材料真實(shí)性的自我保證聲明
 
 
四、辦理流程
 

 
五、辦理時(shí)限：2個(gè)工作日.
 
六、代辦機(jī)構(gòu)：易企算（海南）會(huì)計(jì)事務(wù)所有限公司

                
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