一、企業(yè)經(jīng)營(yíng)范圍涉及以下領(lǐng)域:
 
      從事以下（包括但不限于）各種藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)資格認(rèn)定是指資格認(rèn)定管理部門依照法定要求對(duì)申請(qǐng)承擔(dān)藥物臨床試驗(yàn)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)所具備的藥物臨床試驗(yàn)條件，藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)的組織管理、研究人員、設(shè)備設(shè)施、管理制度、標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程等進(jìn)行系統(tǒng)評(píng)價(jià)，作出其是否具有承擔(dān)藥物臨床試驗(yàn)資格決定的過程。
 
     需要辦理如下相關(guān)行政經(jīng)營(yíng)許可證：
 

海南藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)資格認(rèn)定辦理
 

二、審批條件：
 
（一）已取得醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可；
（二）申請(qǐng)資格認(rèn)定的專業(yè)應(yīng)與醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可診療科目一致;
（三）具有與藥物臨床試驗(yàn)相適應(yīng)的設(shè)備設(shè)施；
（四）具有與承擔(dān)藥物臨床試驗(yàn)相適應(yīng)的診療技術(shù)能力；
（五）具有與承擔(dān)藥物臨床試驗(yàn)相適應(yīng)的床位數(shù)和受試者人數(shù)；
（六）具有承擔(dān)藥物臨床試驗(yàn)的組織管理機(jī)構(gòu)和人員；
（七）具有能夠承擔(dān)藥物臨床試驗(yàn)的研究人員并經(jīng)過藥物臨床試驗(yàn)技術(shù)與法規(guī)的培訓(xùn)；
（八）具有藥物臨床試驗(yàn)管理制度和標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程；
（九）具有防范和處理藥物臨床試驗(yàn)中突發(fā)事件的管理機(jī)制和措施。
 
三、辦理證件需要的材料。
 
1、《藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)資格認(rèn)定申請(qǐng)表》；
2、醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證明文件；
3、醫(yī)療機(jī)構(gòu)概況；
4、專業(yè)科室和衛(wèi)生技術(shù)人員情況；
5、技術(shù)能力與設(shè)施情況；
6、醫(yī)療中受試者受到損害事件的防范和處理預(yù)案；
7、能夠承擔(dān)藥物臨床試驗(yàn)的研究人員并經(jīng)過藥物臨床試驗(yàn)技術(shù)與法規(guī)的培訓(xùn)資料；
8、藥物臨床試驗(yàn)組織管理機(jī)構(gòu)設(shè)置與負(fù)責(zé)人情況；
9、申請(qǐng)資格認(rèn)定的專業(yè)科室及人員情況；
10、申請(qǐng)資格認(rèn)定的專業(yè)科室年平均門診診療人次和入出院人次、藥物臨床試驗(yàn)管理制度和標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程的制定情況；
11、研究人員參加藥物臨床試驗(yàn)技術(shù)和相關(guān)法規(guī)的培訓(xùn)情況、實(shí)施藥物臨床試驗(yàn)的情況。
 
辦理時(shí)限：20個(gè)工作日。
 
代辦機(jī)構(gòu)：易企算（海南）會(huì)計(jì)事務(wù)所有限公司
 
聯(lián)系人：高先生  
 
聯(lián)系電話：19943344499（同微信）