一、企業(yè)經(jīng)營范圍涉及以下領(lǐng)域:
 
     從事以下（包括但不限于）各種藥品批發(fā) 及相關(guān)附屬的涉及許可審批的活動，均使用藥品批發(fā)的規(guī)范表述登記經(jīng)營范圍，經(jīng)許可審批后方可開展經(jīng)營活動：中藥材；中藥飲片；中成藥；化學(xué)原料藥及其制劑；抗生素；生化藥品；放射性藥品；血清；疫苗；血液制品；診斷藥品西藥；內(nèi)服藥品；抗生素內(nèi)服藥品；合成類抗感染內(nèi)服藥品；抗寄生蟲內(nèi)服藥品；解熱鎮(zhèn)痛內(nèi)服藥品；麻醉用內(nèi)服藥品；維生素與礦物質(zhì)類內(nèi)服藥品；激素及調(diào)節(jié)內(nèi)分泌功能類內(nèi)服藥品；抗腫瘤內(nèi)服藥品；抗變態(tài)反應(yīng)內(nèi)服藥品；神經(jīng)系統(tǒng)內(nèi)服藥品；呼吸系統(tǒng)內(nèi)服藥品；消化系統(tǒng)內(nèi)服藥品；循環(huán)系統(tǒng)內(nèi)服藥品；泌尿系統(tǒng)內(nèi)服藥品；血液系統(tǒng)內(nèi)服藥品；其他內(nèi)服藥品；注射藥品；抗生素注射藥品；合成類抗感染注射藥品；抗寄生蟲注射藥品；解熱鎮(zhèn)痛注射藥品；麻醉用注射藥品；維生素與礦物質(zhì)注射藥品；激素及調(diào)節(jié)內(nèi)分泌功能類注射藥品；抗腫瘤注射藥品；神經(jīng)系統(tǒng)注射藥品；循環(huán)系統(tǒng)注射藥品；血液循環(huán)系統(tǒng)注射藥品；葡萄糖類注射藥品；外科用注射藥品；其他注射藥品；外用藥品；傷口縫合外用藥品；骨骼損傷外用藥品；神經(jīng)損傷外用藥品；肌肉損傷外用藥品；皮膚科外用藥品；眼科外用藥品；耳鼻喉科外用藥品；口腔科外用藥品；消毒殺菌外用藥品；麻醉用外用藥品；抗感染外用藥品；其他外用藥品；生物藥品；菌苗類藥品；疫苗；毒素；血液制品；細(xì)胞因子；診斷用生物藥品；其他生物藥品；其他西藥；中藥；中藥飲片；植物類中藥飲片；膠類中藥飲片；參類中藥飲片；礦物類中藥飲片；涂料、顏料類中藥飲片；曲類中藥飲片；生物類中藥飲片；其他中藥飲片；中成藥；解表中成藥；瀉下中成藥；和解藥；清熱中成藥；溫里藥；補(bǔ)益中成藥；固澀藥；安神藥；開竅藥；理氣藥；理血藥；散風(fēng)熄風(fēng)藥；治燥藥；祛濕藥；化痰止咳平喘中成藥；消導(dǎo)藥；驅(qū)蟲藥；其他中成藥；中草藥；
 
      需要辦理如下相關(guān)行政經(jīng)營許可證（后置許可）
  

海南藥品經(jīng)營許可證辦理

主管部門：國家藥品監(jiān)督管理局  批層級和部門：國家藥監(jiān)局會同國防科工局

二、海南藥品經(jīng)營許可證辦理材料

 （1）《放射性藥品經(jīng)營許可證》核發(fā)

 
1、書面申請報(bào)告
2、放射性藥品生產(chǎn)、經(jīng)營許可證申請表
3、輻射安全許可證（正副本）
4、《營業(yè)執(zhí)照》正副本
5、企業(yè)藥品經(jīng)營質(zhì)量管理組織設(shè)置，質(zhì)量管理、輻射安全管理部門人員配備及質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人畢業(yè)院校、學(xué)歷、專業(yè)、技術(shù)職稱、工作經(jīng)歷情況
6、擬經(jīng)營藥品品種清單
7、經(jīng)營場所、設(shè)備、倉儲設(shè)施、衛(wèi)生環(huán)境情況
8、質(zhì)量管理制度目錄
9、授權(quán)委托書
10、申報(bào)材料真實(shí)性的自我保證聲明
 
（2）、生產(chǎn)**類中的藥品類易制毒化學(xué)品審批
 
1、《藥品類易制毒化學(xué)品生產(chǎn)申請表》
2、藥品類易制毒化學(xué)品生產(chǎn)批件
3、企業(yè)特殊藥品管理的組織機(jī)構(gòu)圖
4、反映企業(yè)現(xiàn)有狀況的周邊環(huán)境圖、總平面布置圖、倉儲平面布置圖、質(zhì)量檢驗(yàn)場所平面布置圖、藥品類易制毒化學(xué)品生產(chǎn)場所平面布置圖
5、藥品類易制毒化學(xué)品安全管理制度文件目錄
6、重點(diǎn)區(qū)域設(shè)置電視監(jiān)控設(shè)施的說明以及與公安機(jī)關(guān)聯(lián)網(wǎng)報(bào)警的證明
7、企業(yè)法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人和技術(shù)、管理人員具有藥品類易化學(xué)品有關(guān)知識的說明材料
8、企業(yè)法定代表人及相關(guān)工作人員無毒品犯罪記錄的證明
9、承諾書
10、授權(quán)委托書
 
（3）、蛋白同化制劑和肽類激素經(jīng)營資格審批
 
1、書面申請
2、企業(yè)如擬由分支機(jī)構(gòu)承擔(dān)經(jīng)營活動，應(yīng)當(dāng)出具法人委托書
3、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人、蛋白同化制劑和肽類激素專管人員、經(jīng)營人員情況（身份證明、學(xué)歷、職稱及工作簡歷）
4、經(jīng)營場所、倉庫平面圖、房產(chǎn)證明和租賃合同
5、蛋白同化制劑、肽類激素經(jīng)營安全的管理制度，安全設(shè)施明細(xì)
6、蛋白同化制劑、肽類激素經(jīng)營管理制度目錄（購進(jìn)、驗(yàn)收、檢查、保管、銷售、出入庫、安全管理等）
7、承諾書
8、授權(quán)委托書及被委托人身份證
 
（4）、核發(fā)藥品批發(fā)企業(yè)《藥品經(jīng)營許可證》
 
1、書面驗(yàn)收申請
2、藥品經(jīng)營許可證申請審查表
3、擬辦企業(yè)組織機(jī)構(gòu)情況
4、擬辦企業(yè)法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人和依法經(jīng)過資格認(rèn)定的藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員資格證書及聘書、學(xué)歷證明、個(gè)人簡歷
5、營業(yè)場所、倉庫平面布置圖及房屋產(chǎn)權(quán)或使用權(quán)證明
6、擬辦企業(yè)質(zhì)量管理文件及倉儲設(shè)施、設(shè)備目錄
7、擬設(shè)營業(yè)場所、設(shè)備、倉儲設(shè)施及周邊衛(wèi)生環(huán)境等情況
8、企業(yè)自查報(bào)告
9、承諾書
10、授權(quán)委托書及被委托人身份證
 
（5）第二類精神藥品批發(fā)企業(yè)資格認(rèn)定
 
1、書面申請報(bào)告
2、《申報(bào)麻醉藥品和精神藥品定點(diǎn)經(jīng)營申請表》
3、《藥品經(jīng)營許可證》變更申請書
4、企業(yè)如擬由分支機(jī)構(gòu)承擔(dān)經(jīng)營活動，應(yīng)當(dāng)出具法人委托書
5、經(jīng)營規(guī)模、效益等綜合指標(biāo)評價(jià)在本地區(qū)藥品經(jīng)營行業(yè)中位居前列的證明材料，并附近3年企業(yè)經(jīng)營規(guī)模、銷售額、利稅率、資產(chǎn)負(fù)債率等具體數(shù)據(jù)
6、已初步建立現(xiàn)代物流體系和配送能力，普通藥品的銷售已經(jīng)基本形成區(qū)域性經(jīng)營網(wǎng)絡(luò)的說明材料
7、企業(yè)及其工作人員最近2年內(nèi)沒有違反有關(guān)禁毒的法律、行政法規(guī)規(guī)定行為的情況說明
8、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人、第二類精神藥品經(jīng)營管理專門人員情況
9、第二類精神藥品經(jīng)營安全的管理制度；儲存設(shè)施、設(shè)備目錄；儲存和運(yùn)輸安全設(shè)施明細(xì)
10、企業(yè)安全管理和向藥品監(jiān)督管理部門或其指定機(jī)構(gòu)報(bào)送經(jīng)營信息的網(wǎng)絡(luò)說明材料和操作手冊
11、企業(yè)周邊環(huán)境圖、總平面布置圖、倉儲平面布置圖、經(jīng)營場所平面布置圖
12、承諾書
13、授權(quán)委托書及被委托人身份證
 
（6）、核發(fā)藥品批發(fā)企業(yè)《藥品經(jīng)營許可證》
 
1、書面驗(yàn)收申請
2、藥品經(jīng)營許可證申請審查表
3、擬辦企業(yè)組織機(jī)構(gòu)情況
4、擬辦企業(yè)法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人和依法經(jīng)過資格認(rèn)定的藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員資格證書及聘書、學(xué)歷證明、個(gè)人簡歷
5、營業(yè)場所、倉庫平面布置圖及房屋產(chǎn)權(quán)或使用權(quán)證明
6、擬辦企業(yè)質(zhì)量管理文件及倉儲設(shè)施、設(shè)備目錄
7、擬設(shè)營業(yè)場所、設(shè)備、倉儲設(shè)施及周邊衛(wèi)生環(huán)境等情況
8、企業(yè)自查報(bào)告
9、承諾書
10、授權(quán)委托書及被委托人身份證
 
（7）、全國性批發(fā)企業(yè)向取得麻醉藥品和**類精神藥品使用資格的醫(yī)療機(jī)構(gòu)銷售麻醉藥品和**類精神藥品審批
 
1、申請向取得麻醉藥品和**類精神藥品使用資格的醫(yī)療機(jī)構(gòu)銷售麻醉藥品和**類精神藥品的書面報(bào)告
2、企業(yè)如擬由分支機(jī)構(gòu)承擔(dān)經(jīng)營活動，應(yīng)當(dāng)出具法人委托書
3、國家藥品監(jiān)督管理局定點(diǎn)經(jīng)營批件
4、和醫(yī)療機(jī)構(gòu)簽訂的合同意向
5、承諾書
6、授權(quán)委托書及被委托人身份證
 
（8）、麻醉藥品和**類精神藥品區(qū)域性批發(fā)企業(yè)從定點(diǎn)生產(chǎn)企業(yè)購進(jìn)麻醉藥品和**類精神藥品審批
 
1、書面申請
2、麻醉藥品和**類精神藥品定點(diǎn)生產(chǎn)企業(yè)的《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書》；擬采購藥品品種的藥品批準(zhǔn)文號
3、擬采購品種名稱、數(shù)量等詳細(xì)信息
4、從定點(diǎn)生產(chǎn)企業(yè)購進(jìn)麻醉藥品和**類精神藥品的品種、理由
5、區(qū)域性批發(fā)企業(yè)與定點(diǎn)生產(chǎn)企業(yè)簽訂的意向合同或協(xié)議
6、擬采用的運(yùn)輸方式以及運(yùn)輸安全管理的各項(xiàng)措施
7、承諾書
8、授權(quán)委托書及被委托人身份證

 
 
 
辦理時(shí)限：20個(gè)工作日
 
代辦機(jī)構(gòu)：易企算（海南）會計(jì)事務(wù)所有限公司
 
聯(lián)系人：高煒  
 
聯(lián)系電話：19943344499（同微信）