二類醫(yī)療器械批發(fā)備案辦理

                       二類醫(yī)療器械備案

一、經(jīng)營哪些醫(yī)療器械類別需要辦理二類醫(yī)療器械批發(fā)備案？

開設(shè)門店向自來客銷售以下產(chǎn)品需要辦理二類醫(yī)療器械零售備案：

手術(shù)器械、6815 注射穿刺器械、6820 普通診察器械、6821 醫(yī)用電子儀器設(shè)備、6822 醫(yī)用光學(xué)儀器及內(nèi)窺鏡設(shè)備、6823 醫(yī)用超聲儀器設(shè)備及有關(guān)設(shè)備、6824 醫(yī)用激光儀器設(shè)備、6825 醫(yī)用高頻儀器設(shè)備、6826 物理治療及康復(fù)設(shè)備、6827 中醫(yī)器械、6828 醫(yī)用磁共振設(shè)備、6830 醫(yī)用X射線設(shè)備、6831 醫(yī)用X射線附屬設(shè)備及部件、6833 醫(yī)用核素設(shè)備，6834 醫(yī)用射線防護(hù)用品、裝置、6840 臨床檢驗(yàn)分析儀器（體外診斷試劑僅限早早孕檢測試紙、排卵試紙、尿糖試紙、血糖試紙）、6841 醫(yī)用化驗(yàn)和基礎(chǔ)設(shè)備、6845 體外循環(huán)及血液處理設(shè)備、6846 植入材料和人工器官、6854 手術(shù)室、急救室、診療室設(shè)備及器具、6855 口腔科設(shè)備及器具、6856 病房護(hù)理設(shè)備及器具、6857 消毒和滅菌設(shè)備及器具、6858 醫(yī)用冷療、低溫、冷藏設(shè)備及器具、6863 口腔科材料、6864 醫(yī)用衛(wèi)生材料及敷料、6865 醫(yī)用縫合材料及粘合劑、6866 醫(yī)用高分子材料及制品、6870 軟件。

二、辦理二類醫(yī)療器械批發(fā)備案需要什么材料？

1、第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案申請表

2、營業(yè)執(zhí)照；

3、法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人的身份證明、學(xué)歷或者職稱證明（醫(yī)療器械、醫(yī)學(xué)、護(hù)理、制藥等相關(guān)專業(yè)6人）；

4、組織機(jī)構(gòu)與部門設(shè)置說明

5、經(jīng)營范圍、經(jīng)營方式說明

6、經(jīng)營場所、庫房地址的地理位置圖、平面圖（須標(biāo)明實(shí)際尺寸）、房屋產(chǎn)權(quán)證明文件或者租賃協(xié)議（附房屋產(chǎn)權(quán)證明文件）復(fù)印件

7、經(jīng)營設(shè)施、設(shè)備目錄

8、經(jīng)營質(zhì)量管理制度、工作程序等文件目錄

9、經(jīng)辦人授權(quán)證明

10、申請材料真實(shí)性的自我保證聲明

三、辦理二類醫(yī)療器械零售備案所需周期：10個工作日

四、委托代辦二類醫(yī)療器械零售備案所需費(fèi)用：6000元

五、受托經(jīng)辦人聯(lián)系電話：高先生 19943344499

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