一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案：

一類醫(yī)療器械實行產(chǎn)品備案管理，二類、三類醫(yī)療器械實行產(chǎn)品注冊管理。一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案，由備案人向所在地設(shè)區(qū)的市級人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門提交備案資料。其中，產(chǎn)品檢驗報告可以是備案人的自檢報告；臨床評價資料不包括臨床試驗報告，可以是通過文獻、同類產(chǎn)品臨床使用獲得的數(shù)據(jù)證明該醫(yī)療器械安全、有效的資料。 

海南一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案辦理

一、辦理條件:
    申報備案的產(chǎn)品：

1.符合《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》中醫(yī)療器械的定義，是風(fēng)險程度低，實行常規(guī)管理可以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。

2.申請備案的產(chǎn)品為國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布的一類醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄和相應(yīng)體外診斷試劑分類子目錄中的一類醫(yī)療器械。

3.申請人或者備案人辦理備案，應(yīng)當(dāng)遵循醫(yī)療器械安全有效基本要求，保證研制過程規(guī)范，所有數(shù)據(jù)真實、完整和可溯源。

4.辦理備案的資料應(yīng)當(dāng)使用中文。根據(jù)外文資料翻譯的，應(yīng)當(dāng)同時提供原文。引用未公開發(fā)表的文獻資料時，應(yīng)當(dāng)提供資料所有者許可使用的證明文件。

5.申請人、備案人對資料的真實性負責(zé)。

二、審批部門

海口市市場監(jiān)督管理局
 
三、需要辦理如下證件的材料
一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案
1、《一類醫(yī)療器械備案表》
2、安全風(fēng)險分析報告
3、產(chǎn)品技術(shù)要求
4、產(chǎn)品檢驗報告
5、臨床評價資料
6、產(chǎn)品說明書及最小銷售單元標(biāo)簽設(shè)計樣稿
7、生產(chǎn)制造信息
8、營業(yè)執(zhí)照
9、經(jīng)辦人授權(quán)證明
10、符合性聲明

 
辦理時限：3個工作日。
 

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