一類(lèi)醫(yī)療器械委托生產(chǎn)備案：

一類(lèi)是風(fēng)險(xiǎn)程度低，實(shí)行常規(guī)管理可以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。二類(lèi)是具有中度風(fēng)險(xiǎn)，需要嚴(yán)格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。三類(lèi)是具有較高風(fēng)險(xiǎn)，需要采取特別措施嚴(yán)格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。

 
一、辦理?xiàng)l件:
    《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》第二十六條

       需要辦理如下相關(guān)行政經(jīng)營(yíng)許可證：

海南檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定復(fù)查辦理

 
二、審批部門(mén)
?？谑惺袌?chǎng)監(jiān)督管理局
 
三、需要辦理如下證件的材料。
檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定復(fù)查
1、《一類(lèi)醫(yī)療器械委托生產(chǎn)備案表》
2、受托方和委托方《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》
3、受托方和委托方《一類(lèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)備案憑證》
4、委托生產(chǎn)合同
5、委托生產(chǎn)的一類(lèi)醫(yī)療器械備案憑證、信息表或創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批證明資料
6、經(jīng)辦人授權(quán)證明
7、申請(qǐng)材料真實(shí)性的自我保證聲明

 
辦理時(shí)限：3個(gè)工作日。
 

 
注冊(cè)公司、記賬報(bào)稅、證件資質(zhì)辦理、高端財(cái)稅、稅務(wù)籌劃、稅審報(bào)告
為您解決各種疑難財(cái)稅問(wèn)題
 
代辦機(jī)構(gòu)：易企算（海南）會(huì)計(jì)事務(wù)所有限公司