一、設(shè)定依據(jù)
 
《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》（2000年1月4日國務(wù)院令第276號(hào)，2014年3月7日予以修改）第三十一條：從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營的，經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)向所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門申請(qǐng)經(jīng)營許可并提交其符合本條例第二十九條規(guī)定條件的證明資料。
 

海南醫(yī)療器械經(jīng)營許可證辦理

二、受理?xiàng)l件
（一）申請(qǐng)人必須是依法在工商部門登記的企業(yè)。

（二）個(gè)體工商戶不能申請(qǐng)《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》。根據(jù)1987年公布的《民法通則》，個(gè)體工商戶歸類為公民（自（自然人），不是企業(yè)。 

三、辦理材料
（一）《醫(yī)療器械經(jīng)營許可變更申請(qǐng)表》
（二）營業(yè)執(zhí)照
（三）經(jīng)營范圍、經(jīng)營方式說明
（四）經(jīng)營場(chǎng)所、庫房地址的地理位置圖、平面圖（須標(biāo)明實(shí)際尺寸）、房屋產(chǎn)權(quán)證明文件或者租賃協(xié)議（附房屋產(chǎn)權(quán)證明文件）
（五）經(jīng)營設(shè)施、設(shè)備目錄
（六）申請(qǐng)材料真實(shí)性自我保證聲明
（七）經(jīng)辦人授權(quán)證明
（八）《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》
 
四、辦理流程

（一）前期咨詢與準(zhǔn)備：聯(lián)系代辦機(jī)構(gòu)；明確辦理類型；準(zhǔn)備相關(guān)材料。

（二）提交申請(qǐng)與材料審核：提交材料給代辦機(jī)構(gòu)；材料審核。

（三）現(xiàn)場(chǎng)核查與技術(shù)評(píng)價(jià)：代辦機(jī)構(gòu)將協(xié)助您安排現(xiàn)場(chǎng)核查;通過現(xiàn)場(chǎng)核查后，代辦機(jī)構(gòu)將協(xié)助您進(jìn)行技術(shù)評(píng)價(jià)。

（四）核準(zhǔn)決定與領(lǐng)證公示：如核準(zhǔn)通過，代辦機(jī)構(gòu)將協(xié)助您領(lǐng)取醫(yī)療器械經(jīng)營許可證，并在相關(guān)媒體上進(jìn)行公示。

 
五、辦理時(shí)限：2個(gè)工作日.
 
六、代辦機(jī)構(gòu)：易企算（海南）會(huì)計(jì)事務(wù)所有限公司

                
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