一、設(shè)定依據(jù)
《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》（2000年1月4日國(guó)務(wù)院令第276號(hào)，2014年3月7日予以修改）第三十一條：從事第三類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)的，經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)向所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)申請(qǐng)經(jīng)營(yíng)許可并提交其符合本條例第二十九條規(guī)定條件的證明資料。

海南醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證變更辦理

二、受理?xiàng)l件
1. 申請(qǐng)人必須是依法在工商部門(mén)登記的企業(yè)。根據(jù)1987年公布的《民法通則》，個(gè)體工商戶歸類(lèi)為公民（自（自然人），不是企業(yè)。個(gè)體工商戶不能申請(qǐng)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》。
 
三、辦理材料
1. 《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可變更申請(qǐng)表》
2. 營(yíng)業(yè)執(zhí)照
3. 法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人的身份證明、學(xué)歷或者職稱證明
4. 經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所、庫(kù)房地址的地理位置圖、平面圖（須標(biāo)明實(shí)際尺寸）、房屋產(chǎn)權(quán)證明文件或者租賃協(xié)議（附房屋產(chǎn)權(quán)證明文件）
5. 承諾書(shū)
6. 經(jīng)辦人授權(quán)證明
7. 申請(qǐng)材料真實(shí)性的自我保證聲明
8. 《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》
 
四、辦理流程
1. 咨詢與評(píng)估：聯(lián)系代辦機(jī)構(gòu)；需求評(píng)估。

2. 材料準(zhǔn)備：在代辦機(jī)構(gòu)的指導(dǎo)下，企業(yè)準(zhǔn)備申請(qǐng)需要的相關(guān)材料。

3. 遞交申請(qǐng)：代辦機(jī)構(gòu)會(huì)對(duì)您準(zhǔn)備的材料進(jìn)行初步審核，確保材料的完整性和準(zhǔn)確性；代辦機(jī)構(gòu)將協(xié)助您將申請(qǐng)材料遞交至海南省藥品監(jiān)督管理局或三亞市市場(chǎng)監(jiān)督管理局等相關(guān)部門(mén)。

4. 審核與現(xiàn)場(chǎng)核查：相關(guān)部門(mén)會(huì)對(duì)遞交的申請(qǐng)材料進(jìn)行審查，核實(shí)其真實(shí)性和合規(guī)性。

5. 審批與發(fā)證：經(jīng)過(guò)審查和現(xiàn)場(chǎng)核查后，相關(guān)部門(mén)會(huì)根據(jù)實(shí)際情況作出是否準(zhǔn)予變更的決定；如準(zhǔn)予變更，相關(guān)部門(mén)將頒發(fā)新的醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證；如不予變更，將書(shū)面說(shuō)明理由并告知申請(qǐng)人。

 
五、辦理時(shí)限：2個(gè)工作日.
 
六、代辦機(jī)構(gòu)：易企算（海南）會(huì)計(jì)事務(wù)所有限公司

                
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