一、設定依據(jù)
《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》（2000年1月4日國務院令第276號，2014年3月7日予以修改）第三十一條：從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營的，經(jīng)營企業(yè)應當向所在地設區(qū)的市級人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門申請經(jīng)營許可并提交其符合本條例第二十九條規(guī)定條件的證明資料。
 

海南醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證延續(xù)辦理

二、受理條件
申請人必須是依法在工商部門登記的企業(yè)。根據(jù)1987年公布的《民法通則》，個體工商戶歸類為公民（自（自然人），不是企業(yè)。個體工商戶不能申請《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》。
 
三、辦理材料
（一）《醫(yī)療器械經(jīng)營許可延續(xù)申請表》
（二）營業(yè)執(zhí)照
（三） 法定代表人、企業(yè)負責人、質量負責人的身份證明、學歷或者職稱證明復印件
（四） 組織機構與部門設置說明（含人員花名冊）
（五） 經(jīng)營范圍、經(jīng)營方式說明
（六） 經(jīng)營場所、庫房地址的地理位置圖、平面圖（須標明實際尺寸）、房屋產(chǎn)權證明文件或者租賃協(xié)議（附房屋產(chǎn)權證明文件）復印件
（七） 經(jīng)營設施、設備目錄
（八） 經(jīng)營質量管理制度、工作程序等文件目錄
（九） 計算機信息管理系統(tǒng)基本情況介紹和功能說明
（十） 經(jīng)辦人授權證明
（十一） 申請材料真實性的自我保證聲明
（十二）《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》
 
 
四、辦理流程
（一）咨詢與洽談：初步咨詢；需求分析；報價與簽約。

（二）材料準備與審核：代辦機構根據(jù)辦理事項的要求，向客戶提供詳細的材料清單；客戶根據(jù)清單準備相關材料，確保材料的真實性和完整性；代辦機構對客戶提供的材料進行初步審核，確保材料符合辦理要求，如有缺失或不符合要求的情況，代辦機構將及時通知客戶補充或更正。

（三）提交申請與跟進：提交申請；進度跟進；問題處理。

（四）審核與批準：審核階段；反饋意見；批準與發(fā)證。

（五）后續(xù)服務與歸檔：根據(jù)客戶需求，代辦機構可提供后續(xù)的相關服務，如稅務登記、銀行開戶、年報公示等；代辦機構將客戶的所有材料、申請記錄及審批結果進行歸檔管理，確保信息的完整性和可追溯性。

五、辦理時限：15個工作日.
 
六、代辦機構：易企算（海南）會計事務所有限公司

                
易企算（海南）會計事務所  www.dmores.cn
注冊公司、記賬報稅、證件資質辦理、高端財稅、稅務籌劃、稅審報告
為您解決各種疑難財稅問題

 
 
 拓展閱讀：

如何參加海南醫(yī)療器械展會？

什么是醫(yī)療器械三類許可證？如何獲得？

如何申請海南醫(yī)療器械扶持政策？