一、設(shè)定依據(jù)
《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》（國務(wù)院令第650號 2014年6月1日起實施）第二章　醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊與備案 　

（一）第八條　一類醫(yī)療器械實行產(chǎn)品備案管理，第二類、第三類醫(yī)療器械實行產(chǎn)品注冊管理。 

（二）第十條　一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案，由備案人向所在地設(shè)區(qū)的市級人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門提交備案資料。其中，產(chǎn)品檢驗報告可以是備案人的自檢報告；臨床評價資料不包括臨床試驗報告，可以是通過文獻(xiàn)、同類產(chǎn)品臨床使用獲得的數(shù)據(jù)證明該醫(yī)療器械安全、有效的資料。 　　

海南一類醫(yī)療器械注銷辦理

二、受理條件
（一）申請注銷的一類醫(yī)療器械已取得《一類醫(yī)療器械備案憑證》《一類醫(yī)療器械備案信息表》。

（二）企業(yè)應(yīng)處于正常經(jīng)營狀態(tài)或已決定停止經(jīng)營并清算完畢。

（三）申請人需明確注銷一類醫(yī)療器械的具體原因，如企業(yè)轉(zhuǎn)型、產(chǎn)品更新?lián)Q代、市場需求變化等，并提供相應(yīng)的證明材料。

（四）申請注銷的一類醫(yī)療器械應(yīng)無在途業(yè)務(wù)或已妥善處理完畢相關(guān)業(yè)務(wù)，確保不會給消費者或相關(guān)方帶來損失或影響。

 
三、辦理材料
（一）《一類醫(yī)療器械備案取消申請表》
（二）《一類醫(yī)療器械備案憑證》及信息表原件
（三） 營業(yè)執(zhí)照
（四）經(jīng)辦人授權(quán)證明
（五）符合性聲明
 
四、辦理流程
（一）選擇代辦機構(gòu)：咨詢與比較。

（二）簽訂服務(wù)協(xié)議：明確服務(wù)內(nèi)容。

（三）準(zhǔn)備申請材料：注銷申請表；備案憑證及信息表；營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件；經(jīng)辦人授權(quán)證明。

（四）提交申請材料：材料審核；遞交申請。

（五）監(jiān)管部門審核：形式審查；實質(zhì)審查；現(xiàn)場核查。

（六）領(lǐng)取注銷證明：審核通過；領(lǐng)取證明。

（七）后續(xù)處理：賬號注銷；稅務(wù)注銷；其他事宜。

五、辦理時限：2個工作日.
 
六、代辦機構(gòu)：易企算（海南）會計事務(wù)所有限公司

                
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