一、設(shè)定依據(jù)
《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)督管理辦法》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第38號）第八條 從事醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售的企業(yè)，應(yīng)當填寫醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售信息表，將企業(yè)名稱、法定代表人或者主要負責人、網(wǎng)站名稱、網(wǎng)絡(luò)客戶端應(yīng)用程序名、網(wǎng)站域名、網(wǎng)站IP地址、電信業(yè)務(wù)經(jīng)營許可證或者非經(jīng)營性互聯(lián)網(wǎng)信息服務(wù)備案編號、醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營許可證件或者備案憑證編號等信息事先向所在地設(shè)區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理部門備案。相關(guān)信息發(fā)生變化的，應(yīng)當及時變更備案。
 

海南醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售企業(yè)備案辦理

二、受理條件
（一）申請人必須是依法在工商部門登記的企業(yè)。根據(jù)1987年公布的《民法通則》，個體工商戶歸類為公民（自然人），不是企業(yè)。個體工商戶不能申請醫(yī)療器械經(jīng)營許可和備案。

（二）申請人在?？谑幸讶〉谩夺t(yī)療器械經(jīng)營許可證》或《第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證》。

（三）生產(chǎn)企業(yè)在網(wǎng)絡(luò)銷售本企業(yè)生產(chǎn)的醫(yī)療器械的，需在?？谑幸讶〉谩夺t(yī)療器械生產(chǎn)許可證》。
 
三、辦理材料
（一）《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售信息表》
（二）營業(yè)執(zhí)照
（三） 法定代表人、企業(yè)負責人的身份證件
（四）《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》/《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》/《第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證》
（五） 醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)交易服務(wù)第三方平臺備案憑證
（六） 互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)資格證書
（七） 如有電信業(yè)務(wù)經(jīng)營許可證，需提交電信業(yè)務(wù)經(jīng)營許可證
（八） 經(jīng)辦人授權(quán)證明
（九） 申請材料真實性的自我保證聲明
 
四、辦理流程

 （一）提交申請：代辦機構(gòu)將整理好的資料提交至?？谑惺称匪幤繁O(jiān)督管理局（或海南省藥品監(jiān)督管理局指定的辦理機構(gòu)）。

 （二）材料受理與審核：監(jiān)管部門對提交的材料進行受理和核實，如材料齊全且符合要求，將發(fā)出受理通知書；如不符合要求，將通知補充或修改。

 （三）審查與現(xiàn)場考察

 （四）公示與審批：在公示期內(nèi)，相關(guān)人員可對備案申請進行咨詢和反饋意見；公示期無異議后，監(jiān)管部門將進行審批，通過審批的企業(yè)將獲得《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售備案憑證》。

 （五）備案信息公示與后續(xù)服務(wù)。

 
五、辦理時限：2個工作日.
 
六、代辦機構(gòu)：易企算（海南）會計事務(wù)所有限公司

                
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