一、設(shè)定依據(jù)
 
《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》（2000年1月4日國務(wù)院令第276號，2014年3月7日予以修改）第三十一條：從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營的，經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當向所在地設(shè)區(qū)的市級人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門申請經(jīng)營許可并提交其符合本條例第二十九條規(guī)定條件的證明資料。
 

海南第三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證辦理

二、受理條件
 
申請人必須是依法在工商部門登記的企業(yè)。根據(jù)1987年公布的《民法通則》，個體工商戶歸類為公民（自然人），不是企業(yè)。個體工商戶不能申請《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》。
 
三、辦理材料
 
1. 經(jīng)營范圍、經(jīng)營方式說明
2. 經(jīng)營設(shè)施、設(shè)備目錄
3. 經(jīng)營質(zhì)量管理制度、工作程序等文件目錄
4. 計算機信息管理系統(tǒng)基本情況介紹和功能說明
5. 經(jīng)辦人授權(quán)證明
6. 申請材料真實性的自我保證聲明
 
 
四、辦理流程
 

 
五、辦理時限：15個工作日.
 
六、代辦機構(gòu)：易企算（海南）會計事務(wù)所有限公司

                
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