一、設(shè)定依據(jù)
《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》（國務(wù)院令第650號 2014年6月1日起實(shí)施） 第四章　醫(yī)療器械經(jīng)營與使用 第三十條從事第二類醫(yī)療器械經(jīng)營的，由經(jīng)營企業(yè)向所在地設(shè)區(qū)的市級人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門備案并提交其符合本條例第二十九條規(guī)定條件的證明資料。
 

海南第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案辦理

二、受理?xiàng)l件
（一）申請人必須是依法在工商部門登記的企業(yè)。

（二）根據(jù)1987年公布的《民法通則》，個體工商戶歸類為公民（自然人），不是企業(yè)。

（三）個體工商戶不能申請《第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證》。
 
三、辦理材料
（一）第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案申請表
（二） 營業(yè)執(zhí)照
（三） 法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人的身份證明、學(xué)歷或者職稱證明
（四）組織機(jī)構(gòu)與部門設(shè)置說明
（五） 經(jīng)營范圍、經(jīng)營方式說明
（六） 經(jīng)營場所、庫房地址的地理位置圖、平面圖（須標(biāo)明實(shí)際尺寸）、房屋產(chǎn)權(quán)證明文件或者租賃協(xié)議（附房屋產(chǎn)權(quán)證明文件）復(fù)印件
（七） 經(jīng)營設(shè)施、設(shè)備目錄
（八） 經(jīng)營質(zhì)量管理制度、工作程序等文件目錄
（九） 經(jīng)辦人授權(quán)證明
（十） 申請材料真實(shí)性的自我保證聲明
 
四、辦理流程
（一）前期準(zhǔn)備：咨詢與溝通；資料準(zhǔn)備。

（二）資料審核與提交：代辦機(jī)構(gòu)對客戶提交的資料進(jìn)行初步審核，確保資料的完整性、真實(shí)性和合規(guī)性；代辦機(jī)構(gòu)將審核無誤的資料，按照當(dāng)?shù)乇O(jiān)管部門的要求，通過線上或線下方式提交申請。

（三）審查與備案：監(jiān)管部門審查；備案與領(lǐng)證。

（四）后續(xù)服務(wù)：咨詢與指導(dǎo)；持續(xù)監(jiān)管。

 
五、辦理時限：2個工作日.
 
六、代辦機(jī)構(gòu)：易企算（海南）會計(jì)事務(wù)所有限公司

                
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