一、設(shè)定依據(jù)
《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》（國家食品藥品監(jiān)督管理局局令第7號2014年7月30日)；第四條　國家對醫(yī)療器械按照風(fēng)險程度實行分類管理:
　　一類是風(fēng)險程度低，實行常規(guī)管理可以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。
　　二類是具有中度風(fēng)險，需要嚴(yán)格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。
　　三類是具有較高風(fēng)險，需要采取特別措施嚴(yán)格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。
 

二、受理條件
《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》第二十六條
 
三、辦理材料
1. 《一類醫(yī)療器械委托生產(chǎn)備案表》
2. 受托方和委托方《營業(yè)執(zhí)照》
3. 受托方和委托方《一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案憑證》
4. 委托生產(chǎn)合同
5. 委托生產(chǎn)的一類醫(yī)療器械備案憑證、信息表或創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批證明資料
6. 經(jīng)辦人授權(quán)證明
7. 申請材料真實性的自我保證聲明
 
四、辦理流程
 

 
五、辦理時限：2個工作日.
 
六、代辦機構(gòu)：易企算（海南）會計事務(wù)所有限公司

                
易企算（海南）會計事務(wù)所  www.dmores.cn
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