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發(fā)布日期:2021-05-26?瀏覽次數(shù):1636
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在海南從事藥品零售經(jīng)營(yíng),依法獲取藥品經(jīng)營(yíng)許可證(零售)是合規(guī)運(yùn)營(yíng)的關(guān)鍵。接下來(lái),將從設(shè)定依據(jù)、受理?xiàng)l件、辦理材料、辦理流程、辦理時(shí)限以及代辦機(jī)構(gòu)等多個(gè)方面,為您詳細(xì)介紹辦理的全過(guò)程。
2019 年 8 月 26 日修訂的《中華人民共和國(guó)藥品管理法》(中華人民共和國(guó)主席令第 31 號(hào))是辦理海南藥品經(jīng)營(yíng)許可證(零售)的重要法律依據(jù)。其中第五十一條明確規(guī)定,從事藥品零售活動(dòng),應(yīng)當(dāng)經(jīng)所在地縣級(jí)以上地方人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn),取得藥品經(jīng)營(yíng)許可證。沒(méi)有藥品經(jīng)營(yíng)許可證的,禁止經(jīng)營(yíng)藥品。藥品經(jīng)營(yíng)許可證上需標(biāo)明有效期和經(jīng)營(yíng)范圍,到期后需重新審查發(fā)證。藥品監(jiān)督管理部門在實(shí)施藥品經(jīng)營(yíng)許可時(shí),除了依據(jù)本法第五十二條規(guī)定的條件外,還必須遵循方便群眾購(gòu)藥的原則。這一系列規(guī)定,不僅確保了藥品經(jīng)營(yíng)的合法性和規(guī)范性,還充分考慮了消費(fèi)者的購(gòu)藥需求。
籌建批復(fù)要求:擬開(kāi)辦藥品零售企業(yè)需持有本地區(qū)內(nèi)藥品監(jiān)督管理局同意籌建的批復(fù)。這意味著企業(yè)在籌備階段就需獲得監(jiān)管部門的初步認(rèn)可,保證企業(yè)的設(shè)立符合相關(guān)規(guī)劃和要求。
GSP 檢查時(shí)限:企業(yè)應(yīng)在取得《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》后的 30 日內(nèi),申請(qǐng)藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范(GSP)符合法規(guī)性檢查。GSP 是藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)質(zhì)量管理的基本準(zhǔn)則,通過(guò)檢查有助于確保藥品的質(zhì)量和安全,保障消費(fèi)者權(quán)益。
核發(fā)《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》(零售)申報(bào)審批服務(wù)表:此表詳細(xì)記錄企業(yè)的基本信息、申請(qǐng)事項(xiàng)等內(nèi)容,是審批流程中的重要基礎(chǔ)文件。
市場(chǎng)監(jiān)督管理部門出具的擬辦企業(yè)核準(zhǔn)證明文件:證明企業(yè)的設(shè)立已經(jīng)過(guò)市場(chǎng)監(jiān)督管理部門的初步核準(zhǔn),具備合法經(jīng)營(yíng)的基礎(chǔ)條件。
擬辦企業(yè)核準(zhǔn)證明文件:進(jìn)一步確認(rèn)企業(yè)的籌備情況和經(jīng)營(yíng)資格,為后續(xù)審批提供依據(jù)。
營(yíng)業(yè)場(chǎng)所、倉(cāng)庫(kù)平面布置圖及房屋產(chǎn)權(quán)或使用權(quán)證明:展示企業(yè)的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)地布局和產(chǎn)權(quán)歸屬,確保營(yíng)業(yè)場(chǎng)所和倉(cāng)庫(kù)的合理性與合法性。
依法經(jīng)過(guò)資格認(rèn)定的藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員資格證書及聘書:證明企業(yè)配備了專業(yè)的藥學(xué)技術(shù)人員,保障藥品經(jīng)營(yíng)過(guò)程中的專業(yè)服務(wù)質(zhì)量和用藥安全。
擬辦企業(yè)主要設(shè)施、設(shè)備目錄:明確企業(yè)擁有的主要設(shè)施和設(shè)備,體現(xiàn)企業(yè)具備開(kāi)展藥品零售業(yè)務(wù)的硬件條件。
擬辦企業(yè)質(zhì)量管理文件目錄:展示企業(yè)的質(zhì)量管理體系,涵蓋藥品采購(gòu)、儲(chǔ)存、銷售等各個(gè)環(huán)節(jié)的管理制度,確保藥品質(zhì)量可控。
申請(qǐng)資料真實(shí)性的自我保證聲明,并對(duì)資料作出如有虛假承擔(dān)法律責(zé)任的承諾:企業(yè)需對(duì)提交的申請(qǐng)材料真實(shí)性負(fù)責(zé),強(qiáng)化企業(yè)的誠(chéng)信意識(shí)和法律責(zé)任。
法定代表人或企業(yè)負(fù)責(zé)人簽章的授權(quán)委托書及被委托人身份證:若由被委托人辦理相關(guān)事宜,需提供此委托書和身份證,明確委托代理關(guān)系。
申請(qǐng)準(zhǔn)備:企業(yè)認(rèn)真研讀相關(guān)法規(guī)和辦理指南,準(zhǔn)備齊全上述辦理材料,確保材料的真實(shí)性、準(zhǔn)確性和完整性。
提交申請(qǐng):將準(zhǔn)備好的申請(qǐng)材料提交至海南當(dāng)?shù)乜h級(jí)以上地方人民政府藥品監(jiān)督管理部門。可通過(guò)線上指定的政務(wù)服務(wù)平臺(tái)提交電子材料,也可前往線下辦事窗口提交紙質(zhì)材料。
材料初審:藥品監(jiān)督管理部門對(duì)申請(qǐng)材料進(jìn)行初步審查,檢查材料是否齊全、格式是否符合要求。若材料存在問(wèn)題,將一次性告知申請(qǐng)人需要補(bǔ)正的內(nèi)容,申請(qǐng)人需在規(guī)定時(shí)間內(nèi)完成補(bǔ)正。
現(xiàn)場(chǎng)核查:監(jiān)管部門會(huì)對(duì)營(yíng)業(yè)場(chǎng)所、倉(cāng)庫(kù)等進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)核查,檢查實(shí)際情況是否與申請(qǐng)材料一致,包括場(chǎng)地布局、設(shè)施設(shè)備、人員配備等是否符合藥品零售的要求。
詳細(xì)審核:對(duì)材料的真實(shí)性、合法性以及企業(yè)是否真正具備藥品零售經(jīng)營(yíng)條件進(jìn)行深入審核,結(jié)合現(xiàn)場(chǎng)核查結(jié)果,綜合評(píng)估企業(yè)的申請(qǐng)資格。
審批決定:審核通過(guò)后,作出準(zhǔn)予許可的決定;若審核不通過(guò),需書面告知申請(qǐng)人原因,并說(shuō)明后續(xù)的處理方式和救濟(jì)途徑。申請(qǐng)人如對(duì)審核結(jié)果有異議,可依法申請(qǐng)行政復(fù)議或提起行政訴訟。
證件領(lǐng)取:申請(qǐng)人在收到準(zhǔn)予許可通知后,按照通知要求前往指定地點(diǎn)領(lǐng)取藥品經(jīng)營(yíng)許可證(零售),正式獲得合法開(kāi)展藥品零售業(yè)務(wù)的資格。
正常辦理時(shí)限為 12 個(gè)工作日。但在實(shí)際辦理過(guò)程中,可能會(huì)因材料補(bǔ)充、現(xiàn)場(chǎng)核查情況復(fù)雜、審核工作量大等因素導(dǎo)致辦理時(shí)間延長(zhǎng)。申請(qǐng)人需提前做好規(guī)劃,預(yù)留足夠的時(shí)間,耐心等待審批結(jié)果。同時(shí),在辦理過(guò)程中要積極配合監(jiān)管部門的工作,確保申請(qǐng)順利進(jìn)行。
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通過(guò)以上全面的介紹,希望能幫助您順利辦理海南藥品經(jīng)營(yíng)許可證(零售)。在辦理過(guò)程中,若有任何疑問(wèn),可隨時(shí)向代辦機(jī)構(gòu)咨詢。