一類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)備案：《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》（國務院令第650號 2014年6月1日起實施）第三章醫(yī)療器械生產(chǎn) 第二十條從事醫(yī)療器械生產(chǎn)活動，應當具備下列條件： 　　（一）有與生產(chǎn)的醫(yī)療器械相適應的生產(chǎn)場地、環(huán)境條件、生產(chǎn)設備以及專業(yè)技術人員； 　?。ǘ┯袑ιa(chǎn)的醫(yī)療器械進行質(zhì)量檢驗的機構(gòu)或者專職檢驗人員以及檢驗設備； 　　（三）有保證醫(yī)療器械質(zhì)量的管理制度；

       （四）有與生產(chǎn)的醫(yī)療器械相適應的售后服務能力； 　　

       （五）產(chǎn)品研制、生產(chǎn)工藝文件規(guī)定的要求。 　　

第二十一條　從事一類醫(yī)療器械生產(chǎn)的，由生產(chǎn)企業(yè)向所在地設區(qū)的市級人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門備案并提交其符合本條例第二十條規(guī)定條件的證明資料。

海南一類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)備案辦理

一：辦理條件:

 1.已取得一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案憑證；

 2.有與生產(chǎn)的醫(yī)療器械相適應的生產(chǎn)場地、環(huán)境條件、生產(chǎn)設備以及專業(yè)技術人員；

3.有對生產(chǎn)的醫(yī)療器械進行質(zhì)量檢驗的機構(gòu)或者專職檢驗人員以及檢驗設備；

 4.有保證醫(yī)療器械質(zhì)量的管理制度；

 5.有與生產(chǎn)的醫(yī)療器械相適應的售后服務能力；

 6.符合產(chǎn)品研制、生產(chǎn)工藝文件規(guī)定的要求。

 
二、審批部門
?？谑惺袌霰O(jiān)督管理局

三、需要辦理如下證件的材料。
 一類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)備案
1、《**類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案表》
2、營業(yè)執(zhí)照
3、法定代表人、企業(yè)負責人的身份證明文件
4、生產(chǎn)、質(zhì)量和技術負責人的身份、學歷職稱證明文件
5、生產(chǎn)管理、質(zhì)量檢驗崗位從業(yè)人員、學歷職稱一覽表
6、生產(chǎn)場地的證明文件（有特殊生產(chǎn)環(huán)境要求的，還應提交設施、環(huán)境的證明文件）
7、主要生產(chǎn)設備和檢驗設備目錄
8、質(zhì)量手冊和程序文件
9、工藝流程圖
10、所生產(chǎn)產(chǎn)品的醫(yī)療器械備案憑證及信息表
11、經(jīng)備案的產(chǎn)品技術要求
12、經(jīng)辦人授權證明
13、申請材料真實性的自我保證聲明
 
四、辦理時限：3個工作日。
 
 

聯(lián)系人：高經(jīng)理
 
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