一、設(shè)定依據(jù)

 《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》（2000年1月4日國(guó)務(wù)院令第276號(hào)，2014年3月7日予以修改）第三十一條：從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)的，經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)向所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)申請(qǐng)經(jīng)營(yíng)許可并提交其符合本條例第二十九條規(guī)定條件的證明資料。

海南醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證辦理

二、受理?xiàng)l件

  申請(qǐng)人必須是依法在工商部門(mén)登記的企業(yè)。根據(jù)1987年公布的《民法通則》，個(gè)體工商戶歸類為公民（自然人），不是企業(yè)。個(gè)體工商戶不能申請(qǐng)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》。

三、辦理?xiàng)l件

1.經(jīng)營(yíng)范圍、經(jīng)營(yíng)方式說(shuō)明
2.經(jīng)營(yíng)設(shè)施、設(shè)備目錄
3.經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理制度、工作程序等文件目錄
4.計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)基本情況介紹和功能說(shuō)明
5.經(jīng)辦人授權(quán)證明
6.申請(qǐng)材料真實(shí)性的自我保證聲明

四、辦理流程

五、辦理時(shí)限：20個(gè)工作日


六.代辦機(jī)構(gòu)：易企算（海南）會(huì)計(jì)事務(wù)所有限公司

易企算（海南）會(huì)計(jì)事務(wù)所www.dmores.cn
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